Apple Watch Series 4 là chiếc đồng hồ thông minh đầu tiên có khả năng cung cấp kết quả kiểm tra ECG (Điện tâm đồ) được chứng nhận bởi FDA. Nhờ vào cảm biến nhịp tim điện mới, thiết bị này có thể theo dõi nhịp tim và phát hiện các bất thường như rung nhĩ (AFib). Tuy nhiên, có một số điều kiện liên quan đến chứng nhận FDA của khả năng ECG trên Apple Watch Series 4 mà bạn có thể chưa biết.
Contents
Apple Watch Series 4 với chứng nhận FDA
Sự Khác Biệt Giữa ‘FDA-Approved’ và ‘FDA-Cleared’
Khả năng đo ECG và nhịp tim không đều của Apple Watch Series 4 chỉ được cấp ‘sự cho phép’ (clearance), chứ không phải ‘sự chấp thuận’ (approval) từ FDA Hoa Kỳ. Sự khác biệt giữa ‘FDA-Approved’ và ‘FDA-Cleared’ là rất lớn. Sự chấp thuận chỉ được cấp cho các thiết bị loại III như máy tạo nhịp tim, có rủi ro cao hơn nhưng cũng mang lại lợi ích lớn hơn. Trong khi đó, Apple Watch Series 4 thuộc loại thiết bị loại II, chỉ nhận được ‘sự cho phép’ từ FDA, liên quan đến các thiết bị có rủi ro thấp hơn và mang lại lợi ích chung.
FDA kết luận rằng thiết bị này nên được phân loại vào loại II. Do đó, lệnh này phân loại ứng dụng ECG và các thiết bị tương đương khác thuộc loại này vào loại II dưới tên gọi chung là phần mềm điện tâm đồ dùng cho mục đích sử dụng không kê đơn.
Các Quy Định Của FDA Đối Với Thiết Bị Loại II
FDA đã đưa ra một số quy định đối với các thiết bị loại II như Apple Watch về độ chính xác, mục đích sử dụng, cách diễn giải kết quả và một số thông số quan trọng khác:
- Ứng dụng ECG chỉ được sử dụng để ghi và hiển thị điện tâm đồ một kênh, có thể được sử dụng để phát hiện rung nhĩ (AFib). Ứng dụng ECG không được khuyến nghị cho người dùng có các loại rối loạn nhịp tim khác.
- Ứng dụng ECG dành cho sử dụng không kê đơn (OTC). Dữ liệu ECG hiển thị bởi ứng dụng ECG chỉ nhằm mục đích thông tin.
- Người dùng không nên ‘diễn giải hoặc thực hiện hành động lâm sàng’ dựa trên các chỉ số hiển thị bởi đồng hồ thông minh mà không tham khảo ý kiến của chuyên gia y tế.
- Tính năng ECG của đồng hồ thông minh Apple chỉ dành cho người trên 22 tuổi.
Đánh Giá Của FDA Về Apple Watch Series 4
FDA xác định Apple Watch Series 4 là thiết bị loại II, có thể cung cấp sự đảm bảo hợp lý về tính an toàn và hiệu quả. Tuy nhiên, việc nhận được sự cho phép từ FDA không phải là điều dễ dàng, vì đồng hồ thông minh của Apple phải vượt qua nhiều bài kiểm tra kiểm soát chất lượng như hiệu quả trong việc thu thập ECG với chất lượng đủ tốt, độ nhạy, kiểm tra và xác thực phần mềm, kiểm tra hiệu suất không lâm sàng, v.v.
-
Apple Watch Series 4 có thể đo ECG không?
- Có, Apple Watch Series 4 có khả năng đo ECG và đã được FDA cấp phép.
-
Sự khác biệt giữa ‘FDA-Approved’ và ‘FDA-Cleared’ là gì?
- ‘FDA-Approved’ dành cho các thiết bị loại III có rủi ro cao hơn, trong khi ‘FDA-Cleared’ dành cho các thiết bị loại II có rủi ro thấp hơn.
-
Ứng dụng ECG trên Apple Watch Series 4 dành cho ai?
- Ứng dụng ECG chỉ dành cho người trên 22 tuổi và không được khuyến nghị cho người dùng có các loại rối loạn nhịp tim khác ngoài rung nhĩ.
-
Tôi có thể tự diễn giải kết quả ECG từ Apple Watch Series 4 không?
- Không, bạn nên tham khảo ý kiến của chuyên gia y tế trước khi diễn giải hoặc thực hiện bất kỳ hành động lâm sàng nào dựa trên kết quả ECG.
-
Apple Watch Series 4 có an toàn và hiệu quả không?
- FDA đã xác định Apple Watch Series 4 cung cấp sự đảm bảo hợp lý về tính an toàn và hiệu quả cho người dùng.
-
Tôi có thể mua Apple Watch Series 4 ở đâu?
- Bạn có thể tìm mua Apple Watch Series 4 tại các cửa hàng bán lẻ điện tử hoặc trang web chính thức của Apple.
-
Có phiên bản mới hơn của Apple Watch Series 4 không?
- Có, Apple đã ra mắt nhiều phiên bản mới hơn của Apple Watch kể từ khi Series 4 được giới thiệu.
Kết Luận
Apple Watch Series 4 đã đạt được một bước tiến quan trọng trong việc cung cấp kết quả ECG được chứng nhận bởi FDA, giúp người dùng theo dõi sức khỏe tim mạch một cách tiện lợi hơn. Tuy nhiên, việc hiểu rõ các điều kiện và quy định liên quan đến chứng nhận này là rất quan trọng để sử dụng thiết bị một cách hiệu quả và an toàn. Hãy luôn tham khảo ý kiến của chuyên gia y tế trước khi đưa ra bất kỳ quyết định nào dựa trên kết quả ECG từ Apple Watch Series 4.
Để biết thêm thông tin chi tiết về sản phẩm và các bản cập nhật mới nhất, hãy truy cập Afropolitan Group.